vioxx,

Las prácticas inconfesables de los laboratorios farmacéuticos.

VIOXX, LA PUNTA DE UN GRAN ICEBERG.

El analgésico Vioxx puede haber causado entre 58.000 y 90.000 muertes y un total de
230.000 problemas cardiacos en todo el mundo desde que Merck Sharp & Dohme inició su
comercialización hace cuatro años hasta su retirada del mercado el pasado mes de septiembre.
Sólo en Estados Unidos, donde se consumió el 60% de las pastillas, produjo 140.000 problemas
cardiacos, con 35.000 a 55.000 víctimas mortales, según David Graham, científico de la
FDA (Food and Drug Administration), agencia estadounidense encargada de controlar los
medicamentos. Para Graham, «ha sido la catástrofe debida a un solo medicamento más grande
de la historia».

En España, según los datos de la propia empresa farmacéutica, se ha administrado Vioxx a
casi 300.000 personas. El número de fallecimientos o infartos relacionados con el medicamento
en nuestro país es desconocido.

El caso Vioxx es sólo la punta de un enorme iceberg con múltiples aristas: los millones de
personas afectadas cada día por los efectos secundarios de cientos de medicamentos, la
negligencia de las autoridades sanitarias para garantizar la seguridad de los tratamientos, la
carencia de investigaciones médicas independientes, el poder de las empresas farmacéuticas
sobre los políticos, la incapacidad para encontrar remedios frente a las enfermedades crónicas
y graves, y el desinterés por tratar los males de los pobres o por estudiar las propiedades de
los remedios naturales no patentables.

¿CÓMO PUDO AUTORIZARSE VIOXX? ¿Cómo fue posible que las autoridades sanitarias
lo dejaran circular durante cuatro años? Estas dos preguntas están sin responder y son
las mismas que puede hacerse respecto de una larga lista de medicamentos que han
protagonizado escándalos con elementos comunes: fabricación de productos «estrella»,
campañas agresivas de promoción, ventas millonarias y graves efectos secundarios que
acaban por motivar la retirada del medicamento, en ocasiones varios años después de su
aprobación. Repasemos esta ominosa historia.

En 1999, Merck presentó dos medicamentos -Celebrex (celecoxib) y Vioxx (rofecoxib)-
pertenecientes a la nueva familia de los inhibidores de la enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1),
como una alternativa más eficaz para tratar el dolor de enfermedades crónicas como la artritis
reumatoide, pero sin los efectos gastrointestinales indeseables de los analgésicos clásicos. En
apariencia, la única desventaja era el precio: diez veces mayor.

Las autoridades sanitarias estadounidenses dieron el visto bueno a su comercialización en
un tiempo récord, gracias sobre todo a las leyes menos escrupulosas recién estrenadas,
y la decisión fue seguida por el resto de países. Un informe de la Agencia Española del
Medicamento de 2002 destacaba el «buen perfil de seguridad y tolerabilidad».

Vioxx, que también se ha comercializado bajo la denominación Ceoxx, se convirtió
inmediatamente en un éxito de ventas para Merck: los 2.000 millones de euros ingresados
en el 2003 lo colocaron en el segundo puesto del ránking de ventas de la compañía.

Pero poco después de su salida al mercado comenzaron a aparecer estudios críticos sobre
el medicamento que se publicaron en revistas médicas importantes. Entre todos, destacó el
artículo del director del Instituto Catalán de Farmacología, Joan Ramon Laporte, titulado «Las
supuestas ventajas de celecoxib y rofecoxib: fraude científico», publicado en julio de 2002.

Según Laporte, los primeros estudios experimentales en que se basó Merck para promocionar
las bondades de sus productos ya mostraban los efectos cardiovasculares, pero la empresa
presentó los datos de manera que pasaran desapercibidos y las autoridades sanitarias no
supieron detectarlos.

MERCK SE QUERELLÓ CONTRA LAPORTE, pero el juzgado número 37 de Madrid falló a favor
del español -que recibió centenares de adhesiones de médicos y organizaciones de más de
30 países- en una sentencia que se ha considerado un hito en defensa de la libertad y la
independencia científica. Pero no por eso Merck dejó de defender su producto, despreciando y
refutando las críticas, hasta que el pasado mes de septiembre tuvo que retirar el medicamento
del mercado antes de que David Graham publicara en la revista Lancet su demoledor estudio.
Graham, que en los últimos 20 años ha estado implicado en la retirada del mercado de
bastantes medicamentos inseguros, realizó su investigación frente a la hostilidad de sus
propios compañeros y jefes de la FDA, donde, según sus palabras, «no hay una actitud
favorable a descubrir los peligrosos efectos secundarios de los medicamentos». Cuando se
estaba cerrando este número de Integral, se supo que miembros de la FDA propusieron, para
escándalo de los científicos independientes, la vuelta al mercado de Vioxx; eso sí, con las
advertencias necesarias en el prospecto...

En el Parlamento británico, en una comisión de investigación abierta a raíz del caso Vioxx,
los representantes de los consumidores explicaron, con la colaboración de cinco médicos
independientes, que la industria domina todo el proceso de puesta en circulación de los
medicamentos, que oculta los datos desfavorables y exagera los positivos, que los beneficios
económicos están en su estrategia por encima de cualquier otra consideración e incluso que
siembran el miedo entre los ciudadanos acerca de su estado de salud para obtener más
beneficios.

DE 145 ESTUDIOS PUBLICADOS SOBRE VIOXX, Celebrex y Bextra (de Pfizer, también fuera
del mercado a estas alturas), el Centro para la Ciencia de Interés Público de Estados Unidos
descubrió que 103 habían sido financiados directa o indirectamente por Merck y Pfizer, y sólo
45 por gobiernos u organizaciones sin ánimo de lucro. De estos 103, 87 (85%) analizaban la
capacidad analgésica, 16 (15,5%) evaluaban posibles riesgos para la salud y sólo 5 (4,9%)
consideraban el riesgo cardiovascular en la interacción con otros medicamentos. Pero lo peor
es que tampoco ninguno de los 45 estudios supuestamente independientes analizó los efectos
cardiovasculares dañinos.

La corrupción en los estudios científicos que avalan los medicamentos llega al punto de que
distinguidos profesores de Medicina de las mejores universidades firman artículos preparados
por la industria y que ni siquiera han leído, según David Healy, director del departamento de
Medicina Psicológica de la Universidad de Cardiff (Escocia).

«LA INDUSTRIA ES UNA MÁQUINA DE MÁRKETING para vender fármacos de dudoso beneficio;
usa su riqueza y su poder para coartar a cada institución que se cruce en su camino, incluido
el del Congreso de EEUU, la FDA, los centros académicos o la propia profesión médica». No
es una crítica de Integral, sino lo que ha escrito Marcia Angell, directora durante 20 años de
The New England Journal of Medicine, una revista médica de referencia y autora de un libro
demoledor: La verdad sobre las compañías farmacéuticas. Cómo nos engañan y qué hacer
sobre ello.

Según Angell, la idea de las industrias farmacéuticas es publicar el mayor número posible de
estudios que indiquen las ventajas y entregar copias a los médicos que deben recetar sus
productos. Además les pagan por su participación en los estudios y por las conferencias en
los congresos. Les invitan a pasar fines de semana en poblaciones turísticas con la excusa de
recibir unas horas de «formación», a comer a cambio de escuchar lo último de un medicamento
o, cuando menos, les regalan agendas, bolígrafos y gorras. Ni siquiera es cierto que las
empresas farmacéuticas estén volcadas en la investigación, como dicen. De hecho, las
grandes empresas emplean a 15.000 científicos y 40.000 comerciales, e invierten tres veces
más en publicidad que en investigación, según Philippe Pignarre, ex director de comunicación
del laboratorio francés Synthélabo, que ha escrito un libro titulado El gran secreto de la
industria farmacéutica.

Lo peor es que con los estudios «arreglados» y la publicidad se intenta compensar la falta de
nuevos medicamentos eficaces. El 68% de los «nuevos» preparados son en realidad antiguas
fórmulas con nuevas indicaciones. Según Marion Angell, de los 314 medicamentos aprobados
entre los años 1998 y 2000, sólo 32 aportaron alguna novedad terapéutica. Además las
patentes que han generado grandes ingresos durante los años 90 están llegando a su fin y las
empresas tienen que «inventar» y promocionar nuevos remedios que los sustituyan. Asimismo,
la industria presiona a los gobiernos para liberalizar y aumentar los precios de los fármacos.
Sólo así pueden continuar aumentando sus ingresos. En este escenario económico se explica
el interés de Merck en colocar un producto como Vioxx, quizá a sabiendas de que su vida sería
efímera pero rentable.

BENEFICIOS
El sector más rentable en la última década.

El sector farmacéutico ha sido el más rentable durante los últimos 10 años, según los
datos de la revista Fortune. Los accionistas vienen obteniendo entre el 20 y el 30 por
ciento de beneficios anuales, mientras que en el resto de las industrias el beneficio se ha
situado entre el 2 y el 5 por ciento. Merck obtuvo unos beneficios en 2003 de 5.700 millones de
euros. Pfizer se embolsó casi 8.000 millones. Las ganancias de las dos empresas igualan el
déficit presupuestario del Estado español. Sin embargo, las farmacéuticas no se permiten
financiar la investigación en tratamientos de enfermedades que aquejan a los pobres.

EFECTOS SECUNDARIOS

Una historia inacabada de escándalos farmacéuticos.

La lista exhaustiva de los escándalos relacionados con los medicamentos se parecería a un
listín telefónico. En los últimos años la «cosecha» ha sido abundante, especialmente entre los
antidepresivos, que han resultado ser inductores de suicidio y de conductas violentas.

- PAROXETINA (Paxil, GlaxoSmithKline) El pasado mes de junio, el fiscal general de Nueva York
demandó a Glaxo por «fraude repetido y persistente» al consumidor. Durante años escondió
información negativa sobre la paroxetina, un antidepresivo. No tenía efectos beneficiosos, en
cambio resultaba adictivo y favorecía la aparición de ideas suicidas.

- CERIVASTATINA (Lipobay y Baycol, Bayer) Contra el colesterol; se retiró del mercado en el
2002 tras causar numerosas muertes. Las primeras se registraron en 1998. Según ha revelado
recientemente The New York Times, algunos directivos de Bayer conocían los riesgos.

- ITRACONAZOLE (Sporanox, de Janssen-Cilag Pharmaceutica) Lanzado al mercado en
1992, como un nuevo antifúngico del grupo de los azoles, más eficaz y menos tóxico que
el ketoconazol, se ha relacionado con casos de insuficiencia cardiaca congestiva y con 13
muertes por esta razón. Continúa en el mercado.

- TERBINAFINA (Lamisil, de Novartis) Se lanzó en 1996 y es el protagonista de los tratamientos
antimicóticos, siendo usado por siete millones de personas en el mundo, con un reporte de
efectos adversos del 47%. Se ha relacionado con 11 muertes y 2 trasplantes de hígado.
Continúa en el mercado.

- CISAPRIDA (Propulsid, de Janssen-Cilag) Se utiliza desde 1993 para el tratamiento del reflujo
gástrico. La Agencia de Control de Reino Unido suspendió la licencia para la comercialización
en el 2000, después de que se notificaran 125 muertes en todo el mundo.

- TROVAFLOXACINA (Trovan, de Pfizer) Este antibiótico llegó al mercado en 1998 y sólo dos
meses después fue retirado por las autoridades sanitarias tras registrarse 140 casos de
toxicidad hepática, requiriendo en algunos casos trasplante. En otros se produjeron
fallecimientos.

- FLUOXETINA (Prozac, de Eli Lilly) Aunque causó problemas de conducta (agitación,
agresividad y ataques de pánico) en los ensayos clínicos, se convirtió en un medicamento
estrella con multitud de indicaciones. La revista British Medical Journal ha asegurado que la
empresa fabricante conocía los efectos secundarios y los ocultó. Luego matizó que Eli Lilly
quizá entregó, tal como aseguran, los documentos a la agencia de control gubernamental, pero
que ésta no los hizo públicos ni tomó decisión alguna.

MANOLO NÚÑEZ y CLAUDINA NAVARRO

integral

www.larevistaintegral.com

(informe publicado en integral, nº 305, mayo de 2005)